en la cuantificación de la variabilidad de un proceso en función del ratio de defectos por millón
(DPM). Sin embargo, su estimación durante la fase analítica es dependiente del error total admisible (ETa). Nuestro objetivo es demostrar que la selección inadecuada de las especificaciones
de calidad puede originar interpretaciones erróneas del rendimiento del laboratorio.
Material y métodos: El cálculo del Sigma se realizó mediante la ecuación (ETa -
sesgo)/coeficiente de variación. Se emplearon diferentes especificaciones de calidad, basadas
en la variabilidad biológica (VB), el consenso de mínimos de SEQC/AEFA/AEBM y las especificaciones legislativas americanas y alemanas. La imprecisión y sesgo propios del laboratorio fueron
estimados a partir del control interno/externo.
Resultados: Los valores de Sigma obtenidos son inversamente proporcionales a la exigencia
de la especificación de calidad escogida en todos los casos. Las especificaciones legislativas o
recomendadas por expertos son las que proporcionalmente se correlacionan con Sigmas más
elevados. El uso de la VB deseable y óptima se asocia a Sigmas inaceptables en el 44 y 94% de
las determinaciones respectivamente.
Conclusiones: La selección de especificaciones de calidad poco exigentes por parte del laboratorio supone elevaciones del Sigma, el cual no se asocia en todos los casos con una mejora
en la detección de errores clínicamente significativos. Con objeto de evitar falsas elevaciones
en informes de rendimiento y evitar comparaciones inter-laboratorio sesgadas, se recomienda
informar el valor de Sigma en todo caso junto al ETa empleado en su estimación.
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